一(yī)、中(zhōng)藥保護品種的“前世今生(shēng)”

中(zhōng)藥是我(wǒ)國傳統醫藥學的重要組成部分(fēn)，是中(zhōng)國醫藥文化的寶貴遺産。1992年10月14日，國務院第106号令發布了《中(zhōng)藥品種保護條例》，并于1993年1月1日起實施。

2020年國家藥監局發布的《關于促進中(zhōng)藥傳承創新發展的實施意見》指出，“将中(zhōng)藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，并納入中(zhōng)藥全生(shēng)命周期注冊管理之中(zhōng)，發揮其對中(zhōng)藥創新藥、中(zhōng)藥改良型新藥以及古代經典名方中(zhōng)藥複方制劑等中(zhōng)藥品種的保護作用”。

2022年12月頒布的《關于加強中(zhōng)醫藥知(zhī)識産權司法保護的意見》指出，“促進完善中(zhōng)藥品種保護制度，鼓勵企業研制開(kāi)發具有臨床價值的中(zhōng)藥品種，提高中(zhōng)藥産品質量。”

2022年12月國家藥監局公開(kāi)征求了《中(zhōng)藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》意見，該《征求意見稿》将“加強中(zhōng)藥品種全生(shēng)命周期管理，推進中(zhōng)藥品種質量持續提升，保護中(zhōng)藥生(shēng)産企業的合法權益，推動中(zhōng)藥工(gōng)業高質量發展”作爲立法宗旨，将中(zhōng)藥品種保護制度向知(zhī)識産權制度靠攏，實現知(zhī)識産權制度的互補銜接。

繼此前大(dà)量中(zhōng)藥保護品種保護期到期後，2023年又(yòu)有多個品種到期，2023年初至2024年2月初，新獲批40餘個品種（含續期品種），合計有近60個品種處在保護期。

達仁堂納入中(zhōng)藥保護産品：治咳川貝枇杷滴丸、牙痛停滴丸、舒腦欣滴丸、通脈養心丸、紫龍金片。

治咳川貝枇杷滴丸爲獨家品種，臨床上主要用于痰熱郁肺所緻咳嗽，症見咳嗽、咯痰、咽幹、咽痛、全身不适；感冒及支氣管炎見上述症候者。在2023年，治咳川貝枇杷滴丸入選中(zhōng)華中(zhōng)醫藥學會《中(zhōng)醫藥治療新型冠狀病毒感染核酸/抗原轉陰後常見症專家共識》、《新型冠狀病毒感染後長期症狀中(zhōng)醫診療專家共識》，有利于進一(yī)步促進該品種的臨床使用。據米内網數據顯示，2023年止咳祛痰平喘類中(zhōng)成藥市場規模達234億，且一(yī)直保持穩定增長。同時通過院端市場調研可知(zhī)在各類呼吸系統疾病中(zhōng)，咳嗽作爲主要症狀的發生(shēng)率通常可達70%或更高，因此該品種擁有廣闊的市場發展空間。

牙痛停滴丸是達仁堂獨家品種，成份爲荜茇、丁香、冰片，具有止痛消腫的功效，用于風火(huǒ)牙痛，牙周炎及冠周炎引起的牙痛，其組方源于明代《景嶽全書(shū)》之三香散，爲四百年之驗方。牙痛停滴丸利用先進的固體(tǐ)分(fēn)散技術制作，于2006年上市，2014年12月首次獲批中(zhōng)藥二級保護品種，2023年10月獲批延長中(zhōng)藥品種保護期，并以其用法簡單、起效迅速、服用安全等特點榮登2022-2023中(zhōng)國家庭常備藥“口腔咽喉藥”榜單。

舒腦欣滴丸爲獨家品種，臨床上主要用于腦供血不足所引起的頭痛、頭暈、失眠、健忘等症狀。2023年，舒腦欣滴丸入選中(zhōng)國醫師協會中(zhōng)西醫結合醫師分(fēn)會内分(fēn)泌與代謝病學專業委員(yuán)會《糖尿病性腦血管病病證結合診療指南(nán)》、中(zhōng)華中(zhōng)醫藥學會《新型冠狀病毒感染後長期症狀中(zhōng)醫診療專家共識》、《中(zhōng)醫藥治療新型冠狀病毒感染核酸/抗原轉陰後常見症專家共識》有利于進一(yī)步促進該品種的臨床使用。作爲千年古方與現代劑型的經典結合，舒腦欣滴丸起效迅速，服用量小(xiǎo)，長期服用安全方便，符合現代人推崇的便捷高效理念，市場潛力巨大(dà)。

通脈養心丸爲獨家品種，臨床上主要用于冠心病合并心律失常所引起的心悸、氣短、乏力等症狀。在2023年，通脈養心丸入選中(zhōng)華中(zhōng)醫藥學會《冠狀動脈微血管病中(zhōng)醫診療指南(nán)》、《新型冠狀病毒感染後長期症狀中(zhōng)醫診療專家共識》、《中(zhōng)醫藥治療新型冠狀病毒感染核酸/抗原轉陰後常見症專家共識》，同時入選國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會人才交流服務中(zhōng)心《冠狀動脈粥樣硬化性心髒病患者藥物(wù)治療管理路徑專家共識》，有利于進一(yī)步促進該品種的臨床使用。米内網數據顯示，2022年冠心病口服中(zhōng)成藥市場規模335億，且一(yī)直保持穩定增長；同時據院端的市場調研可知(zhī)，75%的冠心病人群合并有心律失常症狀，随着臨床整體(tǐ)治療理念和患者需求的提升，該品種擁有廣闊的市場前景。

紫龍金片是由北(běi)京市腫瘤防治研究所與達仁堂聯合研制的具有知(zhī)識産權的國家三類中(zhōng)藥新藥，具有益氣養血、清熱解毒、理氣化瘀的功效，用于肺癌患者，症見神疲乏力、少氣懶言、食欲不振、氣短自汗、咳嗽等。經天津市人民政府批準，被評爲“天津市名牌産品”。6600例紫龍金片治療非小(xiǎo)細胞肺癌前瞻性真實世界研究中(zhōng)期結果表明，紫龍金片可明顯延長肺癌患者生(shēng)存時間，提高生(shēng)活質量。這些品種納入中(zhōng)藥保護品種，尤其是一(yī)些獨家品種，未來幾年可獨占市場。