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国家食品药品监督管理局着力建立兴奋剂监管长效机制
时间:2014-4-30 点击次数:1301
    前一阶段,为确保奥运会和残奥运的药品安全而开展的兴奋剂专项整治工作取得了阶段性成果。为深入贯彻落实《反兴奋剂条例》,巩固兴奋剂生产经营专项治理成果,建立长效机制,进一步加强对兴奋剂的管理,近日国家食品药品监督管理局下发通知,要求各地食品药品监管部门认真总结经验,进一步细化工作措施,完善工作机制,落实监管责任,切实强化监管,规范兴奋剂市场秩序,严防违法违规生产经营行为反弹,保障公众用药安全。
  一、切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为
  生产企业应当在取得《药品生产许可证》和药品批准文号后方可生产蛋白同化制剂、肽类激素;药品批发企业经省级食品药品监督管理部门批准后,方可从事蛋白同化制剂、肽类激素的批发业务。
  药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时,必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案,认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,确认无误后方可销售;跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。
  药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素;对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂,要严格凭处方销售;对含兴奋剂药品复方制剂,应按照现行药品分类管理规定执行。
  2007101日后生产出厂的含兴奋剂药品,必须按规定在药品说明书或者标签上标注运动员慎用字样。未按规定标注的不得销售。
  二、强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管
  严把经营蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业资格准入关,在保证辖区内相关药品供应的前提下,严格控制审批数量,相关审批情况及时反馈国家局。切实做好蛋白同化制剂、肽类激素出口审批工作,跟踪了解出口情况。
  完善巡查制度,落实监管责任,通过跟踪检查、飞行检查、明查与暗访相结合等方式,加强对蛋白同化制剂和肽类激素药品生产、经营的日常监管,尤其要强化对药品零售的监督检查。重点检查蛋白同化制剂、肽类激素原料药及其制剂来源、销售流向等情况;对境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的,要对其出口情况进行重点检查。继续执行向蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业派驻监督员制度,发挥派驻监督员的日常监督作用。
  三、加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管
  加强对互联网发布兴奋剂信息的监测,禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》的互联网站发布兴奋剂信息,禁止通过互联网违法销售蛋白同化制剂、肽类激素。对违规发布兴奋剂信息或销售蛋白同化制剂、肽类激素的网站,配合有关部门依法严肃处理。
  四、保持和完善联合治理工作机制,依法严肃处理违法违规生产经营行为
  继续在地方政府的领导下,保持和完善兴奋剂专项治理期间形成的部门联合治理工作机制,配合有关部门畅通举报渠道,完善信息情报收集。对接报或发现的违法生产经营线索,要及时组织调查,追根溯源,依法查处。对涉及其他部门职责的,要及时移送相关部门处理。
  对监督检查中发现药品生产、经营企业存在的问题,要及时责令企业整改,消除隐患;对违法违规的企业,要依法严肃处理,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
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