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进一步加强麻黄碱类复方制剂管理
时间:2014-4-30 点击次数:1281
      国家食品药品监督管理局要求:进一步加强麻黄碱类复方制剂管理

      针对近一段时期,我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道,被不法分子用于提取麻黄碱制毒的问题,国家食品药品监督管理局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》,要求各地进一步加强含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)的管理,以有效遏制流弊势头,保障公众用药需求。 

     一、进一步规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为

  强调具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,才能从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。其他药品批发企业,不得再购进含麻黄碱类复方制剂,已购进的,在有效期内售完为止。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂,除执行药品分类管理有关规定外,一次不得超过5个最小包装。

  除个人合法购买外,禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂的交易。

  二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

  药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,无误后方可销售,并跟踪核实药品到货情况,核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时,应当立即停止销售,并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

  三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关

  对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请,将进一步严格技术标准和工艺要求,重点审查原辅料来源,把握仿制产品的一致性,严把审评审批关口。

  含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

  四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量

  国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)药监部门继续严格按照国家食品药品监督管理局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》要求,对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的,企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同,并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后,再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种,继续暂停审批麻黄碱原料药。

  各级药品监管部门要继续加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管,堵塞管理漏洞,发现问题和异常情况时,应当组织进行调查,必要时,可请公安机关协助调查。对不按规定销售的,由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理;触犯刑律的,及时移交公安机关处理。

  含麻黄碱类复方制剂是老百姓的常用药品,有的是处方药,有的是非处方药,并未列入易制毒化学品管理。该类品种临床上主要用于治疗感冒、咳嗽、哮喘等常见疾病,疗效较好。该类品种按医嘱或说明书指导用药是安全的,可以放心使用。近年来随着毒品形势的发展,一些不法分子大量骗购、套购麻黄碱类复方制剂,从中提取麻黄碱后制造冰毒,造成了严重的社会危害和公共卫生问题,对我国的国际形象也造成了不良影响。为此,国家食品药品监督管理局提出对含麻黄碱类复方制剂进一步加强管理的要求,也希望社会各界配合我们做好工作。
 

      请各部门密切关注含麻黄碱制剂品种的进销存情况。该文件提到具有“蛋白肽”经营资质的企业方可经营,相信很快国家局或地方局就会有相应的具体措施管理。
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